Oktober 2013 – 7 C 13.12 –, juris, Rn. Darin unterscheiden sich die Regelungen für die verantwortliche Person etwa auch von denen über die Sachkenntnis des Pharmaberaters nach § 75 Abs. Ind. §52a AMG hat, wer einen Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, eine verantwortliche Person zu benennen. Herr Q. sei seit Beginn seiner Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann im Jahr 1985 bei ihr beschäftigt, seit dem 1. Diese Einschätzung liegt auch Ziffer 2.2 Abs. Der Gesetzgeber habe sich in § 52a Abs. Maßstab ist der der verantwortlichen Person obliegende Aufgaben- und Verantwortungsbereich. Freie Stelle im Bereich QMB/Verantwortliche Person (§52a AMG) (m/w/d) bei ReboPharm Veterinär- Fachgroßhandel GmbH & Co. KG finden Sie im Stellenmarkt für Bocholt bei meinestadt.de Jedes pharmazeutische Unternehmen ist nach europäischem und nationalem Recht verpflichtet für bestimmte Aufgaben verantwortliche Personen zu benennen und den Behörden namentlich anzuzeigen. 2 Satz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. November 2013. § 63a AMG, den Stufenplanbeauftragten, vorsieht. Copyright © 2021 Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart. Sinn und Zweck der Benennung einer verantwortlichen Person ist die Sicherstellung bestimmter für den Arzneimittelgroßhandel unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG ("QP") sein, sie … Nach Ziffer 2.2 Abs. 2 Nr. ... 20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen ... § 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 15.08.2020) Setzt die nach § 52a Abs. 7. 3 AMG keinen Niederschlag gefunden. Der Beklagte habe die Umstände des Einzelfalls, insbesondere die Art des von der Klägerin betriebenen Großhandels, der nur Fertigarzneimittel, nicht etwa eine hochsensible Arzneimittelkategorie oder Blutprodukte, vertreibe, und die nunmehr 30-jährige Tätigkeit des Herrn Q. im pharmazeutischen Großhandel – davon mehrere Jahre als verantwortliche Person – nicht berücksichtigt. Konferenzmanagerin Healthcare, +49 6221 500-610 2 Nr. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. (7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes. 3 AMG 4.1 Name, telefonische Erreichbarkeit und E-Mail-Adresse 4.2 erforderliche Sachkenntnis (Lebenslauf) 4.3 Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 3 AMG auch deswegen nicht ohne weiteres übertragbar, weil die Verantwortung der sachkundigen Person beim Arzneimittelhersteller über die der verantwortlichen Person beim Arzneimittelgroßhändler hinausgeht. 2 Nr. 3), sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben (Nr. Im Erlaubnisantrag muss die Betriebsstätte, die Tätigkeiten, die Arzneimittel und eine geeignete verantwortliche Person benannt werden; neben dem Nachweis von geeigneten Räumlichkeiten und 79 lit. BT-Drs. Die Aufgaben des Großhandelsbeauftragten sind u.a. Ergeben sich Hinweise auf von der Antragstellerin / dem Antragsteller oder der verantwortlichen Person … I, S. 3586) in zur Zeit geltender Fassung in ihrer/seiner (Bezeichnung und Anschrift der Apotheke) gebe ich als verantwortliche Person im Sinne des § 52a Abs. 3 AMG zu benennenden Person keine isoliert angreif- oder einklagbare Entscheidung ergeht, kann die Klägerin ihre Rechte nicht angemessen mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Damit legt auch der Berufsverband dar, dass die verantwortliche Person in der Lage sein muss, das spezialisierte Personal, das die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit retournierter Produkte trifft, anzuleiten und zu überwachen sowie selbst eine pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Risikoanalyse zu treffen, so dass das ihr obliegende Risikomanagement neben prozessbezogenen auch produktbezogene – also pharmazeutische – Kenntnisse des Arzneimittelgroßhandels umfasst. Diese Anforderung entspricht ebenfalls den GDP-Leitlinien. Vangerowstraße 18 Die Verpflichtung zur Einhaltung von Verfahrensanweisungen und eine Einbindung der betriebsinternen so genannten Apothekerkommission seien in diesem Zusammenhang unerheblich. Danach bedarf es zum einen detaillierter Kenntnisse der jeweils einzuhaltenden Regeln und Verfahrensabläufe. (8) 1Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. 2 Nr. 2 Nr. Anderenfalls hätte sie in ihrem Betrieb nicht eigens eine interne Expertenfachgruppe, die sog. Verbot der Selbstbedienung. ORIGINAL Mercedes AMG GLC X253 I Coupe C253 19 Zoll Winterradsatz 4 x Kompletträder inkl....,Orig. Das Arzneimittelgesetz (AMG) fordert in §52 a (2) Punkt 3, dass bei Einstieg in den Großhandel mit Arzneimitteln eine verantwortliche Person zu benennen ist. Abzumeldende Person Name Vorname Betriebsstätte Dafür, dass die Verantwortung für die Überprüfung von Arzneimitteln auf ihre Verkehrsfähigkeit nach § 7b AM-HandelsVO i.V.m. Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist für die verantwortliche Person i. S. d. § 52a Abs. Januar 2017 – 2 BvB 1/13 –, BVerfGE 144, 20 (212 f.) = juris, Rn. Eine berufsbegleitende Fortbildung könne eine Ausbildung nicht ersetzen. Die Konjunktion „und“ legt einerseits nahe, dass dem historischen Gesetzgeber für die Qualifikation der verantwortlichen Person beide Elemente kumulativ vorgeschwebt haben. 2) oder Angaben (Nr. Gunnar Otto. Arzneimittelgesetz AMG § 52 Verbot der Selbstbedienung Rehmann, Dokumentnavigation: Vor-/Zurückblättern. Gemäß § 52a Abs. EU-Richtlinie 2001/83/EG – in Deutschland: § 52a AMG – sind unter anderem: ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement gemäß EU-GDP-Guideline, zur ordnungsgemäßen Durchführung von Lagerung und Vertrieb geeignete Räumlichkeiten und Anlagen, Bereitstellung einer für den Großhandel verantwortlichen Person mit entsprechender Sachkunde (Großhandelsbeauftragter) … Nach Art. B. durch Vorlage eines beglaubigten Zeugnisses über eine ab-geschlossene einschlägige Berufsausbildung, einer Darstellung des beruflichen Werde- 3 AMG sei die Sicherstellung der Einhaltung bestimmter, für den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. 3 AMG ist "eine verantwortliche Person zu benennen, die Praktische Abrechnungstipps, Auslegungshinweise, Beschlüsse, Richtlinien u.a. von KBV und regionalen KVen; G-BA; Sozialgesetzbuch (SGB). Plus: kurze Richtlinien und Übersichtstabellen einzelner Leistungsbereiche. Der Herausgeber Dr. med. Dies spricht einerseits für ihre inhaltliche Qualität. Dieser Lehrgang dient als wichtiger Baustein für die Qualifizierung von verantwortlichen Personen für GDP bzw. Daneben muss die verantwortliche Person nach § 52a als Führungskraft aber auch geschult sein in punkto Mitarbeiterführung und -training. 1 der GDP-Richtlinien niedergelegt – wünschenswert. 3 AM-HandelsV nicht selbst vornehmen. 2014, § 52a Rn. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. 84 der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden GDP-Leitlinien und macht damit deren Vorgaben verbindlich. ä.) 1 oder Abs. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Benennung der verantwortlichen Person gem. § 91 Abs. 2 Nr. Soweit es dort heißt, die verantwortliche Person könne ihre Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erwerben (vgl. Auch die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel nach Ziffer 2.2 Abs. Diese verhalten sich zu den an die Qualifikation der verantwortlichen Person zu stellenden Anforderungen insbesondere in Ziffer 2.2 Abs. Aus diesen Vorgaben folge, dass die verantwortliche Person in der Lage sein müsse sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen eingehalten würden. 5 (x) der GDP-Leitlinien: „Die verantwortliche Person trägt die Verantwortung (für) die ‚Letztentscheidung‘ über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel. 1 und 2 AMG in der seit dem 23. Vielmehr legt die verantwortliche Person ihrer naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Risikoanalyse das ihr vom pharmazeutischen Unternehmer überlassene Datenmaterial zugrunde. 3 AM-HandelsV niedergelegten Prüfprogramms einschließlich der danach vorzunehmenden Wertungen beurteilen kann. Darüber hinaus enthält Ziffer 2.2 Abs. Damit verlangt die Vorschrift zwar nicht, dass die verantwortliche Person die Überprüfung und erforderlichenfalls die Anpassung selbst vornimmt. Brixius, Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis, Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel, in: Pharm. 2016, § 52a Rn. Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln … (3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2 Nr. Beispielhaft zu nennen ist hier das Risikomanagement im Bereich möglicher Temperaturabweichungen. Es fallen keine zusätzlichen Kosten mehr an. Diese Tätigkeiten dürfen nach § 3 Abs. Die vorgelegten Fortbildungsnachweise lassen den Erwerb originär pharmazeutischer Kenntnisse nicht in hinreichendem Maße erkennen. Auch die AM-HandelsV enthält keine ausdrückliche Regelung der erforderlichen Sachkenntnis. Sie müsse in der Lage sein, die Entscheidung der Expertenfachgruppe zu überprüfen. 3 AMG ist die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, Voraussetzung der Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln. MwSt. Die Klägerin beantragt, festzustellen, dass Herr U. Q. die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person i.S.d. Die verantwortliche Person nach § 52a AMG, § 2 Abs. Sie sparen bis 20% gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung. 2 Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel. Im Buch gefunden – Seite 4362Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen ... 2 Nr. BVerfG, Urteile vom 21. 12. Die Verfahrensanweisung 1511503 der ZLG wiederhole lediglich den Wortlaut der Gesetzesbegründung. Im Buch gefunden – Seite 13B. in der Zell( AMG - EV ) gefunden . Dort ist geregelt , dass die verant- therapie , können ein vergleichbares Risikopotential aufweiwortende Person das elektronische Dokument mit einer sen und sollen daher unter den Wirkstoffbegriff ... Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Zum Nachweis des Erwerbs der erforderlichen Kenntnisse durch berufspraktische Erfahrung kommen etwa ein aussagekräftiger Lebenslauf, Bescheinigungen über Praktika oder Hospitationen, aus denen sich die wahrgenommenen Aufgaben ergeben, (Arbeits-)Zeugnisse sowie im Betrieb – etwa im Hinblick auf § 64 Abs. 5 (i) der GDP-Leitlinien). Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg. 2 Nr. 1 der Online-Jobbörsen. 4 AMG, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten. (i) – (xii) der GDP-Leitlinien. Persönliche Erklärung der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG, dass sie mit der Benennung einverstanden ist (siehe Anlage 2) 11. Apothekerkommission, gebildet, die die Aufgaben der verantwortlichen Person in erheblichem Umfang wahrnehme. Konzentriert auf das Wesentliche, dennoch umfassend werden die im beruflichen Alltag wichtigen Steuern behandelt: Der optimale Überblick über das geltende Steuerrecht. 4 Nr. Die Rechtsfragen sind – soweit ersichtlich – in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch nicht geklärt. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie ist wünschenswert aber keine notwendige Voraussetzung. Dies geschieht zum einen durch die Untersuchung des theoretischen Fundaments der Beziehung von Recht und Ethik im 21. Jahrhundert. Genaue Personalangaben der verantwortlichen Person mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes. Die dieser Entscheidung vorgelagerten und strengstens regulatorisch schon betriebsintern durch zwingend einzuhaltende Arbeitsanweisungen vorgegebenen Prozesse werden durch entsprechend spezialisiertes und ausgebildetes Personal mit entsprechenden Erfahrungen im Umgang mit diesen sicherheitsrelevanten Produktgruppen durchgeführt. Im Buch gefunden#1#Der Großhandel ist in § 4 Abs. 22 AMG legal definiert. ... #2#Die Tätigkeit ist nach § 52a AMG erlaubnispflichtig. ... Für den Betrieb muss eine verantwortliche Person benannt werden, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. 1 dürfen. (6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt. An der danach erforderlichen Objektivierung eines entsprechenden gesetzgeberischen Willens im Wortlaut der Norm fehlt es vorliegend. Vor diesem Hintergrund sei eine Delegation in Form der Hinzuziehung zusätzlicher betriebsinterner wissenschaftlicher Expertise – im Unternehmen der Klägerin in Form der Apothekerkommission – möglich, wenn auch ‑ nach ihrer Rechtsauffassung – überobligatorisch. abgeschlossene universitäre Ausbildung im Studienfach Pharmazie, Berufsabschlusszeugnis Pharmazeutisch-Technische Assistenz, Fort- und Weiterbildungszeugnisse) nachgewiesen werden (beglaubigte Kopie) 3.4 beruflicher Werdegang des … 2 Nr. 555 m.w.N.). In der Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann habe er keine spezifischen Kenntnisse erworben, um die Produkte, mit denen die Klägerin Handel treibe, mit naturwissenschaftlichem Verständnis beurteilen zu können. Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG. d) Die an die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 AMG): Behördliches Führungszeugnis der „Beleg-Art O“ (im Original) Verantwortliche Person für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der eingeführten Arzneimittel und ggf. Die Anforderungen sollten sich jedoch an den in § 15 Abs. 3 AMG sei die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde besitze, Voraussetzung für den Großhandel mit Arzneimitteln. Im Buch gefunden – Seite 910verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer unterliegen der Kennzeichnungspflicht nach § 10 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG. ... nach §52a Abs. 1 AMG erlaubnispflichtig, so dass eine entsprechende Legaldefinition des Arzneimittelgroßhandels in ... Allerdings bedürfen sie des sicheren Nachweises (dazu unten c)). Die Bedeutung der im Zusammenhang mit der Auslegung von § 52a Abs. In der Person von Herrn Q.  sind diese Anforderungen nicht erfüllt (dazu unten d)). Frage 4: Handelt es sich bei der verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 1 Satz 2), setzen sie pharmazeutische Kenntnisse mindestens in dem oben genannten Umfang als sinnvoll voraus. 2 AMG) z. Mai 1952 – 2 BvH 2/52 –, BVerfGE 1, 299 (312) = juris, Rn. Leiter QA + Leiter Produktentwicklung + verantwortliche Person nach §52a AMG. 2 AMG auf § 52a Abs. So seien etwa bei der Beurteilung, ob sonstige Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit sprächen, die Art des Arzneimittels, die Lagerbedingungen und der seit der Auslieferung verstrichene Zeitraum zu berücksichtigen. Die besuchten Veranstaltungen waren ausweislich der Bescheinigungen als Weiterbildungsseminare im Sinne der Weiterbildungsverordnungen der Apothekerkammern auf den Gebieten der pharmazeutischen Technologie, der pharmazeutischen Analytik und der Arzneimittelinformation anerkannt. § 52a AMG für unsere Betriebsstätte in: ..... (Straße, PLZ-Ort) Wir haben die notwendigen organisatorischen Vorkehrungen getroffen sowie die notwendigen Personal- und Sachmittel zur Verfügung gestellt, damit sie/er 1 ihren/seinen 1 arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen ständig nachkommen kann. verantwortlichen Person . 2 Nr. Die relevanten gesetzlichen Vorgaben finden sich im Arzneimittelgesetz (AMG). Das notwendige Wissen könne durch berufliche Erfahrung ebenso wie in einer naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Ausbildung erworben werden. Dies setzt jedoch keine in einer ärztlichen Grundausbildung erworbenen medizinischen Kenntnisse gerade der qualifizierten Person voraus. Das beklagte Land hat beantragt, die Klage abzuweisen. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten, eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und. Die Klägerin hat beantragt, den Beklagten zu verpflichten, es zu unterlassen, nach Anzeige des Wechsels der verantwortlichen Personen nach § 52a AMG hin zu Herrn U. Q. das Ruhen der Großhandelserlaubnis anzudrohen und/oder anzuordnen. Damit unterscheiden sich die Anforderungen, die in spezifisch fachlicher Hinsicht gerade an die verantwortliche Person selbst zu stellen sind, von denjenigen, die die Durchführungsverordnung (EU) Nr. (1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. Das Risikomanagement selbst, welches die Grundlage für die Entscheidung der verantwortlichen Person über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel ist, bedarf gerade deshalb vor allem einer umfassenden Kenntnis des gesamten Tätigkeit- und Verantwortungsbereichs des pharmazeutischen Großhandels, welche sowohl die produktbezogenen als auch die prozessbezogenen Kenntnisse aller Teilbereiche zwingend umfassen muss, um eine richtige Entscheidung im Sinne eines sicheren Umgangs mit Arzneimitteln durch den pharmazeutischen Großhändler sicherstellen zu können.“ (Hervorhebungen nicht im Original). Daneben muss die verantwortliche Person nach § 52a als Führungskraft aber auch geschult sein in punkto Mitarbeiterführung und -training. Verkauf. BVerwG, Urteil vom 24. Darin erläutern sie die in Art. Ebenso setzt die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. Grundrisse der Betriebsstätte bzw. April 2015 – vorher anzuzeigen (§ 52a Abs. § 52a AMG, Großhandel mit Arzneimitteln; Siebter Abschnitt – Abgabe von Arzneimitteln (1) 1 Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Satz 2). Es ist nicht nachgewiesen, dass Herr Q. über die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Betrieb der Klägerin erforderliche Sachkenntnis verfügt, wobei Gegenstand des Verfahrens allein die beabsichtigte Tätigkeit in der Betriebsstätte in E. ist. Es ist Aufgabe der zuständigen Behörden und der Rechtsprechung, den unbestimmten Rechtsbegriff im Wege der Auslegung zu konkretisieren. DAS Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten. 1 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Es hat im Wesentlichen vorgetragen: Nach Sinn und Zweck des § 52a Abs. 2016, § 19 Rn. 1 Satz 3 der GDP-Leitlinien zugrunde, nach der die verantwortliche Person über Kenntnisse und eine angemessene Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen „sollte“. MwSt. Zum Nachweis der in Schulungen oder Fortbildungen gewonnenen Sachkenntnis kommen insbesondere Bescheinigungen in Betracht, aus denen sich die im Einzelnen vermittelten Inhalte ergeben. Im Buch gefunden – Seite 16352a Großhandel mit Arzneimitteln (1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder ... Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten, 3. eine verantwortliche Person zu benennen, ... zum Nachweis der nach § 52 a Abs. So ist für die Wiederaufnahme der Arzneimittel in den Verkehr nicht nur zu prüfen, ob bestimmte Belege (Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder. Nach §§ 16, 25 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) ist sie außerdem verpflichtet, die Freigabe für das Arzneimittel oder den Wirkstoff zu erklären. § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) – Version 3 Bestellung Mit Wirkung vom Anrede Ak. Art und Umfang der Sachkenntnis sind damit anhand der Funktion der verantwortlichen Person innerhalb eines Betriebs des … 69115 Heidelberg, E-Mail: service@forum-institut.de und Bestellung der verantwortlichen Person gem. Angestellt, Leiter Vertrieb & Marketing, Verantwortliche Person gem. Demnach hat ein Antragsteller für eine Großhandelserlaubnis "eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt". 3 AMG – anders als für andere Funktionsträger in der Pharmabranche – bewusst gegen die Vorgabe eines bestimmten Ausbildungserfordernisses und im Sinne eines risikobasierten Ansatzes für den unbestimmten Rechtsbegriff der „zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis“ entschieden. Seit 2007 unterstützt freelance.de Freelancer, Freiberufler, Selbstständige sowie Unternehmen bei der Suche nach Projekten oder dem geeigneten freiberuflichen Verantwortliche person nach §52a amg Spezialisten. Erforderlich sei lediglich eine grundsätzliche Kenntnis des Konsumguts Arzneimittel. Insbesondere müsse sie Qualitätsrisiken prüfen und bewerten. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) Zur Vorlage beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV) Auszufüllen vom Antragsteller: Ich erkläre hiermit gem. 2 Nr. 3. 1 Nr. 2 Nr. Indes erfährt der unbestimmte Rechtsbegriff der „zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis“ eine Konkretisierung durch Auslegung anhand der Funktion sowie des Aufgaben- und Verantwortungsbereichs der verantwortlichen Person. Allerdings verpflichtet § 1a AM-HandelsV Betriebe und Einrichtungen des Arzneimittelgroßhandels zur Einhaltung der auf Art. Die Benennung ist nicht bloße Formsache, sondern dient dem Ziel der in § 52a geregelten Erlaubnispflicht, nämlich dem Gesundheitsschutz durch Erhöhung der Arzneimittelsicherheit (vgl. Die juristisch relevanten Themengebiete des Qualitätsmanagements werden praxisorientiert und auch für juristische Laien verständlich behandelt: Produkthaftung, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Zertifizierung und Akkreditierung, Umwelt ... 5 (x) der GDP-Leitlinien werde anhand rechtlich definierter Parameter getroffen, die ohne Ausbildung zu beurteilen seien und den Handlungsspielraum maximal begrenzten. 1 Nr. € 1.297,10 inkl. 2 AMG – geführte Dokumentationen in Betracht.